Mae'r Asiantaeth Hefyd yn Gwadu Ceisiadau am Gynhyrchion â Blas am Fethu Dangos y Byddai Marchnata'r Cynhyrchion Hyn Yn Briodol i Ddiogelu Iechyd y Cyhoedd
Heddiw, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau ei bod wedi awdurdodi marchnata tri chynnyrch tybaco newydd, gan nodi'r set gyntaf o gynhyrchion system dosbarthu nicotin electronig (ENDS) erioed i'w hawdurdodi gan yr FDA trwy lwybr Cais Cynnyrch Tybaco Premarket (PMTA) .Cyhoeddodd yr FDA orchmynion marchnata a roddwyd i RJ Reynolds (RJR) Vapor Company ar gyfer ei ddyfais ENDS caeedig Vuse Solo a'r codennau e-hylif â blas tybaco, yn benodol, Uned Bwer Vuse Solo, Vuse Replacement Cartridge Wreiddiol 4.8% G1, a Chetris Amnewid Vuse Gwreiddiol 4.8% G2.Wrth i'r RJR Vapor Company gyflwyno data i'r FDA a ddangosodd fod marchnata'r cynhyrchion hyn yn briodol ar gyfer diogelu iechyd y cyhoedd, mae awdurdodiad heddiw yn caniatáu i'r cynhyrchion hyn gael eu gwerthu'n gyfreithlon yn yr UD
“Mae awdurdodiadau heddiw yn gam pwysig tuag at sicrhau bod pob cynnyrch tybaco newydd yn cael ei werthusiad cyn-farchnad gwyddonol cadarn gan yr FDA.Mae data'r gwneuthurwr yn dangos y gallai ei gynhyrchion â blas tybaco fod o fudd i oedolion sy'n ysmygu sy'n gaeth i'r cynhyrchion hyn - naill ai'n gyfan gwbl neu gyda gostyngiad sylweddol yn y defnydd o sigaréts - trwy leihau eu hamlygiad i gemegau niweidiol,” meddai Mitch Zeller, JD, cyfarwyddwr yr FDA. Canolfan ar gyfer Cynhyrchion Tybaco.“Rhaid i ni barhau i fod yn wyliadwrus gyda’r awdurdodiad hwn a byddwn yn monitro marchnata’r cynhyrchion, gan gynnwys a yw’r cwmni’n methu â chydymffurfio ag unrhyw ofynion rheoliadol neu os daw tystiolaeth gredadwy i’r amlwg o ddefnydd sylweddol gan unigolion nad oeddent wedi defnyddio cynnyrch tybaco o’r blaen, gan gynnwys pobl ifanc. .Byddwn yn cymryd camau fel y bo’n briodol, gan gynnwys tynnu’r awdurdodiad yn ôl.”
O dan y llwybr PMTA, rhaid i weithgynhyrchwyr ddangos i'r asiantaeth, ymhlith pethau eraill, y byddai marchnata'r cynnyrch tybaco newydd yn briodol ar gyfer diogelu iechyd y cyhoedd.Canfuwyd bod y cynhyrchion hyn yn bodloni'r safon hon oherwydd, ymhlith nifer o ystyriaethau allweddol, penderfynodd yr asiantaeth fod cyfranogwyr yr astudiaeth a ddefnyddiodd y cynhyrchion awdurdodedig yn unig yn agored i lai o gyfansoddion niweidiol a allai fod yn niweidiol (HPHCs) o erosolau o gymharu â defnyddwyr sigaréts hylosg.Canfu'r asesiad gwenwynegol hefyd fod erosolau'r cynhyrchion awdurdodedig yn llawer llai gwenwynig na sigaréts hylosg yn seiliedig ar gymariaethau data sydd ar gael a chanlyniadau astudiaethau anghlinigol.Yn ogystal, ystyriodd yr FDA y risgiau a'r buddion i'r boblogaeth gyfan, gan gynnwys defnyddwyr a rhai nad ydynt yn defnyddio cynhyrchion tybaco, ac yn bwysig, ieuenctid.Roedd hyn yn cynnwys adolygiad o'r data sydd ar gael ar y tebygolrwydd y bydd pobl ifanc yn defnyddio'r cynnyrch.Ar gyfer y cynhyrchion hyn, penderfynodd yr FDA y byddai'r budd posibl i ysmygwyr sy'n newid eu defnydd o sigaréts yn llwyr neu'n sylweddol, yn gorbwyso'r risg i ieuenctid, ar yr amod bod yr ymgeisydd yn dilyn gofynion ôl-farchnata gyda'r nod o leihau amlygiad ieuenctid a mynediad i'r cynhyrchion.
Heddiw, cyhoeddodd yr FDA hefyd 10 gorchymyn gwadu marchnata (MDOs) ar gyfer cynhyrchion ENDS â blas a gyflwynwyd o dan frand Vuse Solo gan RJR.Oherwydd materion gwybodaeth fasnachol gyfrinachol posibl, nid yw'r FDA yn datgelu'r cynhyrchion â blas penodol yn gyhoeddus.Mae'n bosibl na fydd y cynhyrchion hyn sy'n destun MDO ar gyfer cais cyn-farchnad yn cael eu cyflwyno na'u cyflwyno i'w cyflwyno i fasnach rhwng gwladwriaethau.Os bydd unrhyw un ohonynt eisoes ar y farchnad, rhaid eu tynnu oddi ar y farchnad neu orfodi risg.Dylai manwerthwyr gysylltu ag RJR gydag unrhyw gwestiynau am gynhyrchion yn eu rhestr eiddo.Mae'r asiantaeth yn dal i werthuso cais y cwmni am gynhyrchion â blas menthol o dan frand Vuse Solo.
Mae'r FDA yn ymwybodol bod Arolwg Tybaco Ieuenctid Cenedlaethol 2021 (NYTS) wedi canfod bod tua 10 y cant o fyfyrwyr ysgol uwchradd a oedd yn defnyddio e-sigaréts ar hyn o bryd yn enwi Vuse fel eu brand arferol.Mae'r asiantaeth yn cymryd y data hyn o ddifrif ac yn ystyried risgiau i bobl ifanc wrth adolygu'r cynhyrchion hyn.Roedd y dystiolaeth hefyd yn dangos, o gymharu â defnyddwyr cynhyrchion ENDS heb flas tybaco, fod pobl ifanc yn llai tebygol o ddechrau defnyddio cynhyrchion ENDS â blas tybaco ac yna newid i gynhyrchion risg uwch, fel sigaréts wedi'u hylosgi.Mae'r data hefyd yn awgrymu bod y rhan fwyaf o ieuenctid ac oedolion ifanc sy'n defnyddio ENDS yn dechrau gyda blasau fel ffrwythau, candy neu fintys, ac nid blasau tybaco.Mae'r data hyn yn atgyfnerthu penderfyniad yr FDA i awdurdodi'r cynhyrchion â blas tybaco oherwydd bod y cynhyrchion hyn yn llai deniadol i ieuenctid a gallai awdurdodi'r cynhyrchion hyn fod o fudd i oedolion sy'n defnyddio sigaréts wedi'u hylosgi sy'n newid yn llwyr i ENDS neu'n lleihau eu defnydd o sigaréts yn sylweddol.
Yn ogystal, mae awdurdodiad heddiw yn gosod cyfyngiadau marchnata llym ar y cwmni, gan gynnwys cyfyngiadau hysbysebu digidol yn ogystal â chyfyngiadau hysbysebu radio a theledu, i leihau'n fawr y potensial i bobl ifanc ddod i gysylltiad â hysbysebu tybaco ar gyfer y cynhyrchion hyn.Mae hefyd yn ofynnol i RJR Vapor Company adrodd yn rheolaidd i'r FDA gyda gwybodaeth am y cynhyrchion ar y farchnad, gan gynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i, astudiaethau ymchwil defnyddwyr parhaus a chwblhawyd, hysbysebu, cynlluniau marchnata, data gwerthu, gwybodaeth am ddefnyddwyr cyfredol a newydd, newidiadau gweithgynhyrchu a phrofiadau andwyol.
Gall yr FDA atal neu dynnu'n ôl orchymyn marchnata a gyhoeddwyd o dan y llwybr PMTA am amrywiaeth o resymau os yw'r asiantaeth yn penderfynu nad yw marchnata cynnyrch yn barhaus bellach yn “briodol ar gyfer diogelu iechyd y cyhoedd,” megis os oes rhywbeth sylweddol. cynnydd mewn cychwyniad ieuenctid.
Er bod gweithredu heddiw yn caniatáu i'r cynhyrchion tybaco gael eu gwerthu yn yr Unol Daleithiau, nid yw'n golygu bod y cynhyrchion hyn yn ddiogel nac yn “gymeradwy gan FDA.”Mae pob cynnyrch tybaco yn niweidiol ac yn gaethiwus ac ni ddylai'r rhai nad ydynt yn defnyddio cynhyrchion tybaco ddechrau.
Roedd yn ofynnol i geisiadau am lawer o ENDS a chynhyrchion tybaco tybiedig newydd eraill ar y farchnad o Awst 8, 2016 gael eu cyflwyno i'r FDA erbyn Medi 9, 2020. Mae'r asiantaeth wedi gweithredu ar dros 98% o'r ceisiadau a gyflwynwyd erbyn y dyddiad cau hwnnw .Mae hyn yn cynnwys cyhoeddi MDOs ar gyfer mwy na miliwn o gynhyrchion ENDS â blas nad oedd ganddynt ddigon o dystiolaeth y byddai'r budd i ysmygwyr sy'n oedolion a ddefnyddiodd y cynhyrchion blas yn goresgyn y pryder iechyd cyhoeddus a achosir gan apêl sylweddol y cynhyrchion i ieuenctid, sydd wedi'u dogfennu'n dda.Yn ddiweddar, postiodd FDA grynodeb o benderfyniad MDO enghreifftiol.Nid yw'r sampl hwn yn adlewyrchu'r sail resymegol penderfyniad ar gyfer pob cam MDO a gymerwyd gan yr FDA.
Bydd yr asiantaeth yn parhau i wneud penderfyniadau ar geisiadau, fel y bo'n briodol, ac mae wedi ymrwymo i weithio i drawsnewid y farchnad bresennol i un lle mae'r holl gynhyrchion ENDS sydd ar gael i'w gwerthu wedi dangos bod marchnata'r cynnyrch yn “briodol ar gyfer diogelu iechyd y cyhoedd. .”
Amser postio: Ionawr-10-2022
